GMP 是"Good Manufacturing Practice"的縮寫，中文意為"良好生產規范”。GMP 是一種管理制度，旨在確保藥品、食品、化妝品等產品的生產過程符合一定的衛生標準和質量要求，以保障產品的安全性和有效性。溫濕度是 GMP 中非常重要的參數之一，不同等級的GMP對溫濕度有不同的要求。

溫濕度對生產的影響

1、溫度的影響

溫度是影響產品質量和穩定性的重要因素之一。過高或過低的溫度都會導致產品的質量下降或變化。過高的溫度可能會導致藥品的活性成分分解、食品的腐敗變質等問題，而過低的溫度可能會導致藥品的結晶、食品的凍結等問題。因此，合適的溫度控制是確保產品質量的關鍵。

2、濕度的影響

濕度是指空氣中水分的含量，也是影響產品質量的重要因素之一過高或過低的濕度都會對產品的穩定性和質量產生影響。過高的濕度可能會導致藥品的潮解、食品的霉變等問題，而過低的濕度可能會導致藥品的結晶、食品的干燥等問題。因此，濕度的合理控制也是確保產品質量的重要環節。

客戶背景

山東某生物制藥公司

主要產品包括生化原料藥、組織工程學原材料、功能性護膚成分、新食品原料等

主要服務醫藥、醫學美容、化妝品、健康食品等行業

李工所在部門為QA質量部門，此次負責整個新項目的設備調試。

測試需求

1、新項目產線的中間體及最終成品，均需要全程保存在恒溫恒濕的冰箱里。

2、區別于廠里已有的EMS（Environment Management System）系統，這次的需求是密閉小空間里的溫濕度監測。

3、按照GMP的要求，用于存放的冰箱/烘箱需進行全面的溫濕度驗證后才能投入使用。

4、驗證的數據要求可以導出PDF格式，避免數據篡改的風險。

實際現場應用

1、每個冰箱/烘箱，根據尺寸大小布置5-10個點位，進行上中下各方位的溫度分布驗證

2、-20℃的冰箱，允許的溫度范圍是 -15~-25℃之間

3、現場總計20套左右的冰箱，需逐個全部完成驗證

GMP規定

1、溫濕度監測

溫濕度的監測可以通過溫濕度傳感器、溫濕度計等設備實現。這些設備可以實時監測環境的溫濕度，并將數據反饋給監控系統或記錄儀。監測設備的選擇應根據 GMP 等級的要求和實際需要進行。

2、溫濕度記錄

溫濕度的記錄是 GMP 要求的重要環節之一。記錄應準確、完整并按要求保存一定的時間。記錄可以手動進行，也可以通過自動記錄儀等設備實現。記錄內容應包括溫濕度的數值、測量時間、測量位置等信息。

Fluke 961系列溫濕度記錄儀

·超寬量程：冷藏、超低溫、烘箱，皆可滿足廣泛應用

·內置外置探頭可選：可在冰箱外直接觀測數據變化

·自動生成PDF:數據不可篡改，符合FDA 21 CFR Part 11合規要求

·最快10秒記錄頻次：應對溫濕度瞬時變化

·多重超限報警：完整記錄超限數值

·存儲32000組數據：滿足長時間記錄

·數據讀取方便：USB接口直接讀取，無需連接任何轉接器或讀卡器

客戶聲音

Fluke 961系列溫濕度記錄儀，幫助我們快速完成了冰箱及烘箱的溫濕度驗證，精度高、數據讀取更方便，特別是自動生成的不可修改的PDF報告，是完全符合GMP的合規要求的。加快了我們新產線投產的時間。

——李工