雖至立秋，炎熱依然覆蓋中國大部分區域，醫藥倉儲的夏季驗證工作仍在持續開展之中。經過近兩個月的用戶反饋，在驗證過程中，testo 174系列記錄儀的規范使用，才能保證獲取正確可靠的驗證數據。

該文就testo 174 在夏季驗證中的相關應用和注意事項，進行概要性的說明，以幫助用戶在使用中能夠更加熟練、高效的執行工作。

01 產品選型與應用

眾所周知，testo 174記錄儀分為溫度和溫濕度兩個型號，從具體的驗證工作上，是有區別的，因此在選擇記錄儀時也要進行適當的選擇。在夏季驗證中，如果單獨進行冷庫或冷藏庫進行溫度驗證，則可以選擇testo 174T。但從整體需求應用看出，目前大多是以溫度數據為主，濕度數據做為參考。如果需要對常溫庫、陰涼庫、恒溫恒濕箱、穩定性考察箱等進行驗證，則需要選擇溫濕度一體的記錄儀testo 174H。

另外，從空間布點、懸掛固定等的要求，小巧而精確的設備也是不二之選。

按照GB/T 34399-2017 對溫度記錄儀的要求，測量范圍0℃~40℃，最大允許誤差±0.5℃；測量范圍在-25℃~0℃ 之間，最大允許誤差±1.0℃.

02 記錄儀使用注意事項

除了選型與精度等的要求外，記錄儀的設置以及安裝以及在具體的操作細節也需要注意：

1. 記錄儀的開啟和停止：進行記錄儀配置時，除了要設置同樣的采集頻率外，還需要按照自動時間啟動的方式，確保所有記錄儀都能在同一時刻啟動，確保數據的一致性，冷庫驗證時，要留出適當的預冷緩沖時間再進行自動啟動，以排除常溫下壞值的采集。同樣，也可以設置同時停止（48小時或72小時等），確保采集點采集數據的同步、有效性，同時停止。同時，要檢查記錄儀電池的電量和可用時間，排除在驗證中因為電量耗盡導致的數據停止的風險；

2. 溫度限制值的設置：根據實際驗證環境溫度參數設置控制上下限值，及時記錄并在溫度超出時進行異常提示或報警，并在報表里差異化呈現（字體顏色的變化），及時定位到具體的時刻和環境情況；

3. 一次性同步布點：在安裝或懸掛記錄儀時，檢查記錄儀的固定情況，排除記錄儀懸掛中的脫落或下滑的風險，導致該點的定位代表性失效；

4. 除倉庫的空間分布外， 在進行箱體滿載驗證時，還要注意記錄儀的位置與模擬填充物的間距空間，避免與模擬物的貼合，確保記錄儀的傳感器不被覆蓋，影響記錄儀對環境溫度或溫濕度變化的響應。

5. 將testo 174H 用于冷庫與凍庫環境中使用，因為冷庫或凍庫濕度的控制難度較大，在出現溫度波動時，記錄儀的濕度傳感器表面可能會臨時出現冷凝水珠的情況，因此需要確保驗證過程中，保證庫門的關閉，如有臨時打開情況，及時關閉。

6.在進行完驗證時，從冷庫取出記錄儀后，因為外部溫差可能有30℃的變化，也會出現上述冷凝現象，建議從冷庫取出后，及時清理表面冷凝水或可在冷藏或陰涼環境稍作停留后，再拿到辦公室進行數據上傳。

7. 有關布點位置的確認，夏季倉庫因為所處外部環境的變化： 高溫高濕或梅雨季節、甚至驗證過程出現暴雨等情況，故要根據計劃時間段的天氣預報情況，以及風險點與關鍵點的確認，之后進行合理的布點。

03 數據的統一匯總

有關數據的統一匯總，建議在進行記錄儀配置、數據收集和統計時，采用testo ComSoft CFR 版軟件或Pro版軟件，可以高效快速的實現數據的報表合并和統計工作。而且testo ComSoft CFR軟件是符合FDA 21CFR11 要求的，包含審計追蹤、電子簽名、權限管理等的規范要求。