近日，兩項(xiàng)藥品相關(guān)政策相繼發(fā)布。

8月19日，國家藥品監(jiān)督局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)<藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法>的通知》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào))，宣布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》正式進(jìn)入實(shí)行階段，以加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。同時(shí)廢止了由原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(國食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào))。

8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過，將于2019年12月1日起施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。

新的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》一共八章五十八條，對于藥品的抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、監(jiān)督管理等均給出新的要求。進(jìn)一步規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，明確了各級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。

而新修訂的《藥品管理法》全面貫徹落實(shí)黨中央有關(guān)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的基本原則，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。同時(shí)對藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，也予以嚴(yán)格管理。

此外，新修訂《藥品管理法》還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實(shí)，細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施，提升監(jiān)管效能。

近年來，藥品安全事故時(shí)有發(fā)生，藥品安全所面臨的政策、管理等問題急需解決。儀器設(shè)備作為出具實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品設(shè)備，技術(shù)是否先進(jìn)、測量是否準(zhǔn)確等都會(huì)直接影響藥品質(zhì)量。

隨著新的《管理法》、《辦法》出臺(tái)，醫(yī)藥檢測儀器等相關(guān)儀器市場將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在嚴(yán)格的抽查管理、藥品研制管理模式下，無論是機(jī)構(gòu)還是企業(yè)都會(huì)更加重視藥品研制研發(fā)、藥品質(zhì)量自檢，對儀器設(shè)備要求更加快速，便捷、精準(zhǔn)。

目前我國儀器設(shè)備企業(yè)主要集中在中低端市場，技術(shù)水平不足，產(chǎn)品同質(zhì)化較嚴(yán)重。業(yè)內(nèi)人士表示，我國需要大力培育大型儀器企業(yè)，增強(qiáng)國產(chǎn)儀器市場的競爭力。儀器設(shè)備領(lǐng)域的進(jìn)步，對制藥質(zhì)量的提高有著重大的意義。在未來的發(fā)展道路上，醫(yī)藥檢測儀器企業(yè)需不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)從低端到中的跨越，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，才能更好的滿足新一輪市場需求，同時(shí)促進(jìn)藥品安全監(jiān)管更加專業(yè)。
（資料來源：國家藥監(jiān)局網(wǎng)站、中國制藥網(wǎng)）