制藥行業現狀：增長放緩

據有關數據顯示，全國制藥企業多達1.3萬家，與其相關的商業企業達42萬家。2015年上半年醫藥行業收入1.24萬億人民幣,同期利潤1,262億人民幣,同比增長12.9%,低于14年上半年的14.7%。在與醫藥行業相關的三個子行業(中藥飲片、生物制劑和制藥設備)中，在15年上半年的利潤增速均高于同期水平。同時，在制藥設備方面,由于2015年新版藥品GMP認證“大限”將至，許多制藥企業都開始大規模采購制藥設備，從而帶動了近期制藥設備的增長。

重大新藥創制項目將成為新藥創新的引擎和加速器

“十三五”重大專項發展規劃于2014年6月16日啟動，并制定了以“重大需求為導向、產品和技術為主線、協同創新為動力、完整體制機制為支撐、取得標志性成為為目標”的指導思想。“十三五”重大專項的預期目標及考核指標是，研制30個新藥，8～10個為原創性新藥;研制并推動20/30個化學藥及高端制劑實現國際化發展;研制20～30個臨床急需開發的品種;突破10～15項重大核心關鍵技術;發展10～15項前瞻性技術;建立具有中國特色的國家藥物創新體系及協同創新新模式，使整體水平達到國際先進水平。

“十三五”重大專項發展規劃將重點針對10類疾病治療，強化源頭創新和轉化研究。在化學藥領域，重點開展針對靶點、新機制創新藥物以及新釋藥系統、新制劑的研究開發;在中藥領域，重點開展基于經典名方及療效特色明顯的中藥復方、院內制劑，以及由活性成分、有效部位和組分構成的新藥;在生物藥領域，重點開展新型抗體藥物、抗體偶聯藥物、新型疫苗、新型免疫治療、基因治療、生物類似物藥物等的研究開發，并加強新佐劑、新輔料的研發。

在新藥創制上，我國與先進國家的巨大差異，以及國內患者對新藥的渴求，使得重大新藥創制項目備受矚目，重大新藥創制項目成為新藥創新的引擎和加速器。同時，在新藥創新過程中需要用到更多先進的分析儀器，這些將帶動分析儀器行業的快速發展。

2015版《中國藥典》頒布，將帶來部分儀器市場增長

2015年版《中國藥典》(簡稱新藥典)編訂工作已經全部完成，并將于今年12月1日起正式實施。新藥典重點加強了對藥品安全性和有效性的控制要求。藥典收錄的質量控制技術，可以反映我國當前醫藥發展和檢測技術的現狀，并將推動我國藥品質量提高，加快企業技術進步和產品升級換代。在新版藥典出臺后，會對一些藥品的市場走勢造成影響。但從經驗看，藥典的實施對市場的影響深度不會太大。同時，藥典已經成為各個國家藥品監管中的最重要的一個政策文件，隨著藥典的更新，未來的作用會進一步體現。

在新版藥典的檢測方法通則中，除擴大收載與修訂完善制劑通則及與質量相關的檢測項目外，還加強了對藥品標準檢測方法、檢測環境和檢測條件規范的要求，增加了新的成熟可靠方法的應用。共整合共性檢測方法通則63個，新增27個檢測方法通則，包括超臨界流體色譜法 (超臨界流體色譜儀)、拉曼光譜法(拉曼光譜儀)、汞和砷元素形態及其價態測定(HPLC-ICP-MS)、薄層色譜法(薄層色譜儀)、X射線衍射法(X射線衍射儀)等。這些不斷完善的檢測方法使藥品安全性有效性控制全面加強。通過藥典質量標準檢查方法的提升，可逃避藥品生產工藝的提升，同時可將競爭對手淘汰。譬如當年高效液相儀的提升就是一次行業升級淘汰。

新版藥典中對二氧化硫殘留量的檢測增加離子色譜法(離子色譜儀)和氣相色譜法(氣相色譜儀)，以進一步提高二氧化硫檢測的靈敏度;為加強對中藥材殘留農藥的控制，防止在中藥材種植過程中隨意濫用農藥，保障中藥的安全性，通過方法適用性研究，完善了原有的氣相色譜法(氣相色譜儀)，將農藥殘留檢測種類由原來的只能檢測9種增加到可以檢測22種，并建立氣相色譜-串聯質譜法(氣質聯用儀)和液相色譜-串聯質譜法(液質聯用儀)，將可檢農藥殘留種類能力提高到229種;采用高效液相色譜法-質譜聯用法(液質聯用儀)，檢測中藥材中真菌霉素殘留量，檢測種類由原來的4種提高至11種，提高了檢測的穩定性和可靠度;對溶出度和釋放度測定法(溶出度儀)合并，在籃法、槳法和小杯法的基礎上，增加了槳碟法和轉筒法，不僅為加強質量控制提供更多檢測方法的選擇，以滿足檢測實際的需要，也提高了檢測的有效性、專屬性、準確性和穩定性。通過收載這些先進的分析技術，最終將引導企業采用專屬性更強、靈敏度更高、穩定性更好、效率更高的檢測方法。

總體而言，2015年中國制藥行業的儀器市場將在行業布局大調整的態勢下發展，新版藥典的頒布和國家政策的扶持將進一步為中國制藥行業帶來機遇，同時針對于制藥企業相關的子行業——分析儀器需求也將迎來更大的發展，尤其是色譜和質譜類相關的儀器和耗材。

生物制藥行業成為分析儀器行業增長必爭之地

縱觀2015年中國制藥市場發展，隨著小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現，中國藥企緊跟國際創新的前沿，有望實現企業的跨越式發展。到2015年，我國形成基因工程藥物、新型疫苗、抗體藥物、化學新藥、現代中藥等為代表的一批具有國際水平的新藥開發平臺，企業研發投入強度顯著提高，骨干企業競爭力明顯增強。

未來幾年，生物制藥將進入快速發展期，隨著眾多生物藥專利到期浪潮襲來，原研藥企正在想方設法延長專利保護期，生物仿制藥企業則在積極從各方面增強競爭力，進入這個利潤豐厚的市場。同時，生物制藥行業的快速發展將帶動分析儀器市場的快速增長，與之相關的一些設備，包括液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計和PCR擴增儀將迎來發展的良好時機。