質量體系認證是指第三方（社會上的認證機構）對供方的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明供方的質量體系符合某種質量保證標準，對供方的質量保證能力給予獨立的證實；ISO9000標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。下面將為你介紹質量體系認證與ISO9000標準的相關法律知識。

隨著我國社會主義市場經濟體制的建立和發展，質量振興成為我國經濟持續、快速、健康發展的關鍵，速度是個戰略問題，質量也是個戰略問題。近幾年來，貫徹ISO9000標準，開展質量體系認證，成為促進質量振興的重要措施之一，也是規范市場行為的重要內容。企業通過貫徹ISO9000標準，提高了自身整體管理素質，提高了質量管理水平，有力地保證了產品質量的穩定提高。

1. 質量體系認證的由來與發展

質量體系認證，是隨著現代工業發展和市場貿易的需要，作為一種外部質量保證的手段逐步發展起來的。

顧客采購需要了解供應商產品的質量，以確定合格的供應商。起初這種質量保證要求僅僅表現為供應商自我聲明的方式，隨后出現了顧客對供應商親自作出產品檢驗和評價，即“第二方評定”的方式，隨著產品結構、性能的日益復雜化，技術含量的日益增高，面對專業化生產發達的國際貿易市場，顧客不僅關心對供應商提供產品質量的評價，更關心供應商持續穩定提供給合格產品的質量保證能力。

與此同時，顧客由于缺乏足夠的專業檢驗與評價能力，供應商又疲于接待大量顧客的第二方評定，這時，由第三方來證實產品質量的現代質量認證制度便應運而生。

現代質量認證制度包括產品質量認證和質量體系認證，前者基于產品樣品的檢驗和隨后的抽樣監督檢查，但由于過程復雜，費用較高，產品更新換代的周期也越來越短，顧客對供應商的選擇評價便更多地轉向了對供應商設計、生產、安裝、服務質量保證能力的評定，即通過供應商的質量體系來證明供應商具有持續穩定地生產符合標準要求的產品的能力。近年來在質量保證活動中，質量體系第三方認證注冊得到日益廣泛的開展。

2. 質量體系認證的涵義和開展質量體系認證的意義

企業提供質量合格的產品，依賴于其設計生產等一整套產品質量形成過程的全面控制及整個企業組織管理的系統能力，也即取決于實施質量管理的組織結構、過程、程序和資源這一協調統一的有機整體──質量體系。質量體系是客觀存在的，但是否按科學的質量管理原則完善健全地建立起來，并有效運行，是能否穩定持續地提供合格產品的根本保證。

質量體系認證，就是按照公認的標準，由第三方機構獨立、公正、科學地對供應商（企業）的質量體系進行審核，對其是否有能力保證提供的產品達到標準的要求，作出合格與否的結論。對于合格結論的供應商（企業），由認證機構頒發證書，并在公開的媒體上發布體系認證注冊公告，以向廣大顧客和市場作出證實。

質量體系認證的對象是供應商（企業）的質量體系，其覆蓋的產品可以是硬件或流程性的產品，也可以是軟件或某種服務，或是它們的組合，例如硬件加服務等。

質量體系認證的手段是審核與評定，為了規范第三方認證的行為和審核評定的可接受性，ISO制訂了相應的標準和導則。質量體系合格評定的依據就是在世界范圍內被廣泛接受的ISO9000標準。

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開展質量體系認證的意義在于：可以促進企業質量體系的建設，使企業保持并提高質量管理水平，從而保證產品質量的穩定和提高；可以提高企業質量信譽，有力增強企業在國際和國內市場上的競爭能力；可以引導顧客正確選擇市場，擇優選取提供合格產品的可靠的供應商；有利于防止國際貿易技術壁壘，有利于對外國際貿易的發展，在市場經濟下，也是國家間接控制產品質量的有效機制。因此，開展質量體系認證，也越來越被人們所認識，已經形成一種世界性趨勢。

3. 質量體系認證制度和國際互認

質量體系認證是源于市場貿易的質量保證需要，在貿易全球化的時代，質量體系認證應當是國際間的規范行為，目前，正由國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）這兩個最大的國際標準化組織大力推進質量體系認證的國際互認，建立了“質量體系評定國際承認制度（QSAR）”，并得到了關貿總協定和世貿組織的支持與合作。

QSAR制度是建立在國家質量認證認可制度基礎上的，我國已按國際慣例和公認準則建立了國家認可制度。

中國質量體系認證機構國家認可委員會（CNACR）是國際標準化組織（ISO）承認的中國質量體系認證機構國家認可機構，負責實施質量體系認證機構國家認可制度，目前CNACR已認可授權了28家認證機構，中國機械工業質量體系認證中心（CCMQS）就是經國家首批認可授權的認證機構（認可注冊號SCII）。

同時，為加強對從事認證工作的質量體系審核員的管理，國家實行了認證人員國家注冊制度，授權中國認證人員國家注冊委（CRBA）負責認證審核員的考核，評定注冊資格的監督管理工作，CRBA目前已注冊了上千名國家注冊審核員。

國際互認已進入實質階段，1997年認證機構的國際同行評定在亞歐美14個主要工業國家開展，我國已順利通過了評審組的評定。預計全部評定完成后，可望簽署ISO/IECQSAR多邊互認協議，以最終實現QSAR的宗旨：“如果一個供應商的質量體系由一個ISO/IEC QSAR的某個認證機構所注冊，那么，無論這個機構、這個供應商或其客戶的地理位置是在世界的任何方位，其客戶都應承認這一注冊的有效性。”為了便于識別，這類認證證書將帶有ISO/IEC QSAR標志，從而實現質量體系的國際認證。同時，我國認證人員注冊制度也與國際接軌，國家注冊審核人員正在向“國際審核人員與培訓認可委員會（IATCA）”的注冊審核人員轉換。屆時，中國機械工業質量體系認證中心CCMQS）也將加入國際認證的行列。

目前，國家認可的認證機構所頒發的證書在國際上有相當高的權威性。國家首批認可的認證機構已列入ISO的認證機構名錄，其頒發的證書在國際貿易中均起到了有效的質量保證證實的作用。中國機械工業質量體系認證中心頒發的認證證書，已在國際招標項目中被接受為質量保證的有效證實文件。

4. 質量體系認證程序和企業的認證標準

質量體系認證的程序是按國際公認慣例，由國家認可制度作出原則規定，一般程序是：

（1）企業自愿申請，認證機構審查后決定是否受理;

（2）受理后進入質量體系認證初次評定階段

5. 質量體系認證的認證條件

企業要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：

（1）全面策劃，編制體系認證工作計劃；

（2）掌握信息，選擇認證機構；

（3）與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協議；

（4）送審質量保證手冊；

（5）做好現場檢查迎檢的準備工作；

（6）接受現場檢查，及時反饋信息；

（7）對不符合項組織整改；

（8）通過體系認證取得認證證書；

（9）防止松勁思想不能倒退，繼續健全質量體系；

（10）進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。